| Anotace: |
Norma je českou verzí evropské normy EN 61010-2-101:2002, která byla schválena CENELEC 2002-09-01. Evropská norma EN 61010-2-081:2002 má status české technické normy. Tato část se vztahuje na zařízení určená pro zdravotnické účely pro diagnostiku in vitro (IVD), včetně pro zařízení IVD se samokontrolou pro zdravotnické účely. Zdravotnická zařízení IVD, používaná jak samostatně tak v kombinaci, určená výrobcem k používání na vyšetřování vzorků, včetně vzorků krve a tkání odebraných z lidského těla, výhradně nebo převážně za účelem získání informace týkající se jedné nebo více z následující - fyziologického nebo patologického stavu, vrozené abnormality, určení bezpečnosti a shody s potencionálními příjemci, monitorování léčebných opatření. IVD zařízení se samokontrolou pro zdravotnické účely je určené výrobcem pro používání laiky v domácím prostředí. Norma obsahuje kapitoly: 1 - Rozsah platnosti a předmět normy, 2 - Normativní odkazy, 3 - Termíny a definice, 4 - Zkoušky, 5 - Označování a dokumentace, 6 - Ochrana pře úrazem elektrickým proudem, 7 - Ochrana před mechanickým nebezpečím, 8 - Odolnost proti mechanickým nárazům a rázům, 9 - Ochrana před šířením požáru, 10 - Meze teploty zařízení a odolnosti proti teplu, 11 - Ochrana před nebezpečím vyvolaným tekutinami, 12 - Ochrana před zářením, včetně z laserových zdrojů a před zvukovým a ultrazvukovým tlakem, 13 - Ochrana před unikajícím plyny a látkami, explozí a implozí, 14 - Součástky, 15 - Ochrana blokováním, 16 - Měřící obvody Přílohy: H - Rejstřík termínů a definic Normativní přílohy: AA - Management rizika, BB - Pokyny pro používání zdravotnických zařízení pro diagnostiku in vitro se samokontrolou, ZA - Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými evropskými publikacemi Literatura
|