| Anotace: |
Účelem těchto pokynů je podrobněji stanovit, v kterých výjimečných případech členský stát zapojený do postupu vzájemného uznávání nebo do decentralizovaného postupu, může na základě potenciálního závažného rizika pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní prostředí odmítnout uznat registraci nebo kladné hodnocení. Vzhledem k tomu, že základem pro postup registrace ve všech členských státech jsou stejné farmaceutické právní předpisy a že všechny členské státy mají stejné právní standardy jakosti, bezpečnosti a účinnosti, měla by být registrace udělená v jednom členském státě obecně uznána i ostatními členskými státy.
|