| Anotace: |
Od jejího přijetí v roce 1993 se o provádění směrnice 93/43/EHS o zdravotnických prostředcích získalo mnoho poznatků. Celkově jsou zkušenosti velmi pozitivní, některé však ukazují, že směrnice vyžaduje od všech zainteresovaných stran zlepšení zavádění do praxe. Aby se podpořilo lepší zavádění do praxe, je dále nutná právní úprava, která by jednak vyjasnila a zjednodušila určité existující požadavky a jednak poskytla právní základ pro plánované iniciativy. Z tohoto pohledu návrh doplňuje směrnici 93/42/EHS a také, za účelem srovnání s rámcovými směrnicemi o zdravotnických prostředcích, doplňuje směrnici 90/385/EHS týkající se aktivních implantibilních zdravotnických prostředků.
|