Prohlížeč má zakázaný Javascript. Prosím, povolte ho pro plnou funkčnost systému a obnovte stránku.
Prohlížeč má zakázané cookies. Prosím, povolte je pro plnou funkčnost systému a obnovte stránku.
Zavřít režim celé obrazovky
|
Název:
|
Průběžné monitorování mikrobiálního znečištění ve vzduchu podle návrhu EU GMP Annex 1, rev. 12 |
|
Další názvová informace:
|
|
|
Překlad:
|
|
|
Autor:
|
Panofen, F. |
|
Klíčové slovo:
|
částice
monitorování biologické
nástroje
průmysl farmaceutický
výroba
znečištění |
|
Anotace:
|
Následující text shrnuje a komentuje změny v nové verzi EU GMP Annex 1 se speciálním zřetelem na monitoring mikrobiálního znečištění v průběhu farmaceutické výroby. Nově přidaná sekce 9 popisuje sledování prostředí a procesů z hlediska zjišťování přítomnosti a množství kultivovatelných a prachových částic. Sekce 9 se nově zaměřuje na rutinní monitoring a popisuje návrh monitorovacích systémů, nastavení akcí dle úrovně alarmů a sledování trendů. Ve starších verzích GMP Annex 1 řešila pouze kvalifikaci čistých prostor a jejich klasifikaci. Nyní je také zdůrazněna nutnost průběžného monitoringu čistých prostor. Změny s komentářem jsou shrnuty níže. |
|
Jazyk dokumentu:
|
cze |
|
|
Název zdroje:
|
CHEMagazín |
|
Ročník:
|
30 |
|
Číslo:
|
5 |
|
Rozsah (stránky):
|
s. 22-23 |
|
Rok vydání:
|
2020 |
|
|
Publikováno na URL:
|
|
|
Připojené soubory:
|
|
|
|
|
{{'asyncop.tasklist' | i18n}}
