| ???persistent.caption.title??? |
???persistent.caption.value??? |
|
|
| Clavius tčíslo: |
27265
|
| Překlad: |
|
| Rozšířená anotace: |
|
| Jazyk dokumentu: |
cze
|
| Ročník: |
30
|
| Číslo: |
5
|
| Rozsah (stránky): |
s. 22-23
|
| Název zdroje: |
CHEMagazín
|
| Rok vydání: |
2020
|
| Publikovat na bozp-info: |
|
| Forma publikování: |
|
| Perex: |
|
| Datum publikování: |
|
| Publikováno na URL: |
|
| Připojené soubory: |
|
| Název: |
Průběžné monitorování mikrobiálního znečištění ve vzduchu podle návrhu EU GMP Annex 1, rev. 12
|
| Další názvová informace: |
|
| Klíčové slovo: |
částice
monitorování biologické
nástroje
průmysl farmaceutický
výroba
znečištění
|
| Autor: |
Panofen, F.
|
| Anotace: |
Následující text shrnuje a komentuje změny v nové verzi EU GMP Annex 1 se speciálním zřetelem na monitoring mikrobiálního znečištění v průběhu farmaceutické výroby. Nově přidaná sekce 9 popisuje sledování prostředí a procesů z hlediska zjišťování přítomnosti a množství kultivovatelných a prachových částic. Sekce 9 se nově zaměřuje na rutinní monitoring a popisuje návrh monitorovacích systémů, nastavení akcí dle úrovně alarmů a sledování trendů. Ve starších verzích GMP Annex 1 řešila pouze kvalifikaci čistých prostor a jejich klasifikaci. Nyní je také zdůrazněna nutnost průběžného monitoringu čistých prostor. Změny s komentářem jsou shrnuty níže.
|
| Bezpečnostní úroveň: |
|
| Druh: |
nezadáno
|
| Odkaz na dokument (URL): |
|
| Původní znění: |
|