Článek

???persistent.caption.title??? ???persistent.caption.value???
Clavius tčíslo: 27265
Překlad:
Rozšířená anotace:
Jazyk dokumentu: cze
Ročník: 30
Číslo: 5
Rozsah (stránky): s. 22-23
Název zdroje: CHEMagazín
Rok vydání: 2020
Publikovat na bozp-info:
Forma publikování:
Perex:
Datum publikování:
Publikováno na URL:
Připojené soubory:
Název: Průběžné monitorování mikrobiálního znečištění ve vzduchu podle návrhu EU GMP Annex 1, rev. 12
Další názvová informace:
Klíčové slovo: částice
monitorování biologické
nástroje
průmysl farmaceutický
výroba
znečištění
Autor: Panofen, F.
Anotace: Následující text shrnuje a komentuje změny v nové verzi EU GMP Annex 1 se speciálním zřetelem na monitoring mikrobiálního znečištění v průběhu farmaceutické výroby. Nově přidaná sekce 9 popisuje sledování prostředí a procesů z hlediska zjišťování přítomnosti a množství kultivovatelných a prachových částic. Sekce 9 se nově zaměřuje na rutinní monitoring a popisuje návrh monitorovacích systémů, nastavení akcí dle úrovně alarmů a sledování trendů. Ve starších verzích GMP Annex 1 řešila pouze kvalifikaci čistých prostor a jejich klasifikaci. Nyní je také zdůrazněna nutnost průběžného monitoringu čistých prostor. Změny s komentářem jsou shrnuty níže.
Bezpečnostní úroveň:
Druh: nezadáno
Odkaz na dokument (URL):
Původní znění: